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热烈庆祝安盛生物通过ISO13485体系认证并获取CE证书

2015-11-20 14:26:30 深圳安盛生物医疗技术有限公司 阅读

近日,深圳安盛生物医疗技术有限公司顺利通过ISO13485体系认证,并由德国TüV SüD 颁发CE产品认证证书。


此次证书的获得是安盛产品品质的一次专业认可,是安盛研发实力的一次严格验证,也是安盛进军欧盟市场的强有力通行证。        


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    一直以来,安盛生物都将产品品质当作企业的生命线,严格秉承“以质量为本,以创新为源,为用户提供满意的产品,为生命提供可靠的保障”的质量方针。在获得ISO13485体系证书和CE认证之后,安盛将以此为基础,继续在质量方面狠下功夫,保持长期严格的质量管理和控制,使质量体系在实施过程中更加完善,为企业发展注入系统保障,为客户创造更大价值。


“CE”标志是一种安全认证标志,是构成欧洲指令核心的"主要要求",被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。


CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。故在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这也是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。


         ISO13485证书标准全称《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。因为医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。